生物技术药物分析检测主要工作包括药物分析与检验、杂质与安全检验、氨基酸类药物的分析与检验、多肽及蛋白质类药物的分析与检验、酶类药物的分析与检验、脂类药物的分析与检验、核酸类药物的分析与检验、糖类药物的分析与检验、基因工程药物的质量控制。

分析检测方法主要有化学法、仪器分析法及生物检定法。分析检测常规步骤如下：审查→取样→鉴别→检查→含量检测→记录→出具检测报告。

化学法

化学法分析检测生物技术药物组分含量，主要包括重量法和滴定法。重量法是通过精准称取定量待测物，根据相关单质和化合物的质量，计算待测物中目标物质的含量的定量法。滴定法是化学实验室使用的常规方法，测定数据准确但操作繁琐，氨基酸类药物多用滴定法对其含量测定。

仪器分析法

仪器分析的灵敏度较高，用于微量和痕量分析检测，包括光学法、电化学法、色谱法、电泳法、酶法分析法和免疫分析法等。随着现代精密分析仪器不断研究问世，生物技术药物的分析检测手段也愈发精准完备。

 凝胶电泳法十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳法（SDS-PAGE）

凝胶电泳法十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳法（SDS-PAGE）是在蛋白质类生物技术药物常用的分离和检测方法，其迁移速率取决于分子量大小。SDS-PAGE适用于分离和检测分子量为5～500kDa的寡聚蛋白质，该类蛋白质共价键在聚丙烯酰胺环境下较为稳定，通过调节梯度凝胶或特定缓冲体系可以进扩大分子量的检测范围，SDS-PAGE的局限性在于检测范围较窄，由于加热过程可能会导致蛋白质类药物在K12中非正常降解，其定量的准确性欠佳。

 超速离心法超速离心法（AUC）

超速离心法超速离心法是根据不同生物药物沉降特质（分子形貌、构型、分子量大小有关），通过超速离心机对待测样进行离心分离，检测系统动态监控药物分子的沉降情况，分析检测待测样品的理化性质。沉降平衡法与沉降速率法属于超速离心法范畴。通过沉降平衡法可得到生物药物分子的相关化学计量信息；沉降速率法可得到分子的分子体积和构型等流体力学性质，是寡聚蛋白质检测常用分析方式。

 光学浊度法

研究表明，散射光的散射角和强度与悬浊液中物质粒径、形貌等参数相关。将生物技术药物配制成悬浮液，测定透过溶液的光的散射程度分析检测药物相关理化参数。浊度法是利用溶液中颗粒悬浮物的Rayleigh散射特性测定溶液浑浊度的方法。生物技术药物的蛋白质类制剂，可通过浊度法快速测定蛋白质的浓度、悬浮粒径的大小，广泛应用于蛋白质液体制剂聚合程度的分析检测。

 色谱法色谱法

色谱法色谱法的优势在于灵敏度高、可精准定量并能够同时检测混合组分中待测物含量，其在分析检测研究中的地位难以取代。高效液相色谱法（HPLC）采用了高效固定相、高压输送流动相和在线检测技术，对生物技术药物进行有效成分分析、鉴定、检测且不影响其分子构型和生化活性。我国在新药临床实验前的审批流程中明文规定：新药的药物代谢动力学实验应首选HPLC检测。

 生物检定法

免疫分析法生物技术药物具有免疫原性，这为免疫分析法应用提供相应平台。酶联免疫吸附法（ELISA）精准灵敏、稳定性好、设备自动化程度高、可批量检测、无放射危害是生物技术药物免疫分析中常用的分析方法。

 免疫分析法和生物分析法都会受到活性代谢产物、生物基质、血清中抑制因子等因素干扰或特质性限制，无法全面分析检测生物技术药物在生物体内降解过程的完整信息。